by Xavier Canals | Jun 7, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
En este documento se responde a las siguientes preguntas: Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE? Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE?...
by Xavier Canals | Jun 3, 2020 | Boletin, Eventos
Este informe que según se indica se ha llevado a cabo mediante 17 entrevistas presenciales —con una duración de entre 2 y 4 horas— con los responsables de las Direcciones de los Sistemas de Información de los Servicios de Salud de las distintas comunidades autónomas...
by Xavier Canals | Jun 3, 2020 | Boletin, Formación
Programa 3:00 pm Bienvenida. Lluís Chico – Socio Director de NEOS Surgery y segundo vicepresidente de CataloniaBio & HealthTech y María Aláez – Directora Técnica de FENIN 3:10 pm Perspectivas para el año extra de transición por los Organismos Notificados – Gloria...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Formación
Esta es la grabación del webinar realizado el 26 de mayo. La directiva 98/79/EC quedará derogada con el nuevo reglamento IVDR (EU) 2017/746 que la sustituye a partir de la fecha de aplicación 26 de mayo de 2022. En esta formación que presentamos en modalidad online en...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Formación
Esta es la grabación del webinar de 26 de mayo. Las directivas 93/42/EEC y 90/385/EEC quedan derogadas con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 que los sustituye a partir de la fecha de aplicación que ha pasado de ser la de 26 de mayo de 2020 a 26 de mayo de 2021. En...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Eventos
Claudia Dei Negri nos informa de este webinar gratuito que van a realizar, gracias. A raíz de la pandemia de COVID19 muchos fabricantes del sector textil y de otras industrias están orientándose al sector sanitario, debido a la gran demanda de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Jun 1, 2020 | Boletin, Noticias
En esta guia MEDTECH se ha puesto las pilas y ha definido este tema para que sus miembros de IVD puedan avanzar en la adaptación al IVDR....
by Xavier Canals | May 31, 2020 | Boletin, Noticias, TOP
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser...
by Xavier Canals | May 26, 2020 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES...
by Xavier Canals | May 25, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE IMPLEMENTACION M/565 de 15/5/2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de los reglamentos MDR e IVDR...
