by Xavier Canals | Jun 4, 2021 | Boletin, Congresos
Próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica), abierta la página web (https://virtual2021.seeic.org/ ) con interesante programa, se celebra virtualmente del 22 al 23 de Junio de 2021. Puedes inscribirte en la web del Congreso...
by Xavier Canals | Jun 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el...
by Xavier Canals | Jun 2, 2021 | Boletin, Noticias
Como anticipo a la inminente notificación de la AEMPS como Organismo Notificado con MDR, abre el portal telemático bajo la dirección de Gloria Hernandez Este es el acceso...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Noticias
La IEC ha publicado una modificación de la norma de EMC de equipos electromédicos, Según indica IEC los cambios más significativos … con respecto a la edición anterior incluyen las siguientes modificaciones: – especificación de los niveles de prueba de inmunidad...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Ademas de la lista de los 20 que pueden realizar evaluaciones con MDR, ahora NANDO actualiza la lista de los que mantienen su notificación con MDD para el periodo de gracia hasta 26 mayo 2024 como legacy...
by Xavier Canals | May 30, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Un lio menos … Con este acuerdo se consigue la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía. En una breve nota de prensa la Jefa de la Unidad Eva Ampelas lo hace público Ver comunicado...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021: – Para todos los productos sanitarios nuevos, los...
by Xavier Canals | May 25, 2021 | Boletin, Noticias
Esta es la carta dirigida a Leo Galmes i Creus Fundador de Fenin Catalunya, que nos ha encantado y por eso la reproducimos aqui: Si hablamos de Leo, resumiendo muchísimo su trayectoria profesional, fue un reconocido experto en tecnología sanitaria en general y en...
