by Xavier Canals | Ago 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el...
by Xavier Canals | Jul 29, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El DOUE publica el 26/7/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
by Xavier Canals | Jul 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta como será la codificación de las investigaciones clínicas y de como se dan de alta en la base de datos EUDAMED2 sólo accesible para las autoridades competentes, os hago un spoiler de lo que se espera que sea el módulo de...
by Xavier Canals | Jul 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo,...
by Xavier Canals | Jul 22, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Product Testing Italy S.r.l.Via Courgnè, 21, 10156 – TORINO (TO) ItalyTel: : +39 011 2222225 – Fax : +39 011 2222226Email : tech@eurofins.comWebsite : http://tech.eurofins.it puedes ver la lista siempre actualizada...
by Xavier Canals | Jul 21, 2021 | Boletin, Noticias
Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica sólo a las pruebas de IVD...
by Xavier Canals | Jul 20, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de...
by Xavier Canals | Jul 19, 2021 | Boletin, Noticias
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de...
by Xavier Canals | Jul 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura): MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and...
by Xavier Canals | Jul 15, 2021 | Boletin, Congresos
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes: – D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA – Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio...
