by Xavier Canals | Ago 19, 2021 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la publicación de la modificación del estatuto de la AEMPS creando por un lado el CNCPS y el Comité Técnico del CNCPS cuyas funciones son:...
by Xavier Canals | Ago 17, 2021 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Estos son los totales de registro a nivel español: ACTOR NUM. MF FABRICANTES 291 IM IMPORTADORES 273 PR AGRUPADORES 21 AR REP AUTORIZADO 42 DISTRIBUIDORES NA Todos ellos tienen ya su SRN: ES-XX-000000999,...
by Xavier Canals | Ago 14, 2021 | Boletin
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Ago 13, 2021 | Boletin, Noticias
Registro Tasa 2021 ($USA) Tasa 2022** ($USA) 510k $12,432 $12,745 510k small business* $3,108 $3,186 Register & Listing $5,546 $5,672 *SMALL BUSINESS = Facturación 2021 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2022 (FY2022) = 1/Oct/2021 hasta...
by Xavier Canals | Ago 13, 2021 | Boletin, Noticias
Los productos desinfectantes pueden ser de muy diferente naturaleza y con distintas funcionalidades previstas. En función de estos factores, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado, como en las...
by Xavier Canals | Ago 11, 2021 | Boletin, Noticias
La ASOCIACIÓN NACIONAL DE ENFERMERÍA COORDINADORA DE RECURSOS MATERIALES, ANECORM pretende como estrategia general desarrollar y difundir la aportación diferencial de la enfermería, que realiza su actividad en relación con los recursos materiales. Por ello...
by Xavier Canals | Ago 10, 2021 | Boletin
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
by Xavier Canals | Ago 7, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
La Norma EN ISO 14155:2020 ya fue publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR. La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son...
by Xavier Canals | Ago 7, 2021 | Boletin, Noticias
Este es su número de Agosto de 2021 …....
by Xavier Canals | Ago 5, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. Así indica en esta guía con respecto a los productos MDR e IVDR: Esta aplicación va...
