by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, Formación
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, Noticias
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Formación
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. El 26/05/2022 es su fecha de aplicación y se derogará la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los...
by Xavier Canals | Sep 2, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado: TUV Rheinland Italia SRLVia Mattei, 3, 20010 – Pogliano Milanese (MI), ItalyTel. : +39 02 9396871Email : informazioni@it.tuv.comWebsite : www.tuvitalia.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Sep 1, 2021 | Boletin, Noticias
El nuevo sitio web conjunto está disponible en https://www.cencenelec.eu Entre las características relevantes del sitio web, CEN y CENELEC han trabajado en centralizar y brindar información dirigida a los grupos de interés y al público en general sobre sectores,...
by Xavier Canals | Ago 31, 2021 | Boletin, Congresos
IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será...
