by Xavier Canals | Sep 23, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Sep 21, 2021 | Boletin, Eventos
Presentación via zoom de la nueva edición que incluye los nuevos reglamentos Encontramos a faltar los requisitos de normas técnicas, siguen sin aparecer las normas EN 62304 y EN 82304, … sin aplicar estas normas el software puede servir de «demo» pero no para pasar el...
by Xavier Canals | Sep 18, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos
En esta reunión se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Otra reunión importante es la del 23 de septiembre de EUDAMED...
by Xavier Canals | Sep 13, 2021 | Boletin, Congresos
IDS se llevará a cabo finalmente del 22 al 25 de septiembre incluyendo la nueva plataforma digital «IDSconnect», para permitir que los visitantes que aún se ven afectados por las restricciones de viaje en todo el mundo puedan participar en el IDS. El uso de esta será...
by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos...
by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Sep 11, 2021 | Boletin, Noticias
En esta edición: – Webinar para pacientes (puedes ver la grabación) – Lanzamiento de UDI Helpdesk – Disposiciones transitorias para la certificación IVD – Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y...
by Xavier Canals | Sep 9, 2021 | Boletin, Noticias
Tal y como os anunciamos hace unos meses ya tenemos nueva modificación de la ISO 13485, la norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 pronto podrás adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Sep 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
by Xavier Canals | Sep 6, 2021 | Boletin, Congresos
No os perdáis esta sesión de proyectos en salud y bienestar que organiza el CIDAI y en el que esperamos ver si se cita el tema regulatorio para los proyectos de salud para evitar la mezcla con los proyectos de bienestar. Ya hay varios softwares que incluyen AI...
