by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Después de las guías para software y para IVD nos faltaba esta guía para productos sanitarios generales, que, aunque sin muchas sorpresas, ha sido fuertemente controvertida en los ejemplos por los distintos lobbies ...
by Xavier Canals | Oct 4, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Oct 3, 2021 | Boletin, Congresos
Participamos en el evento el jueves 28 de Octubre de 9h a 10h en la Sala de Conferencias como ponente Xavier Canals Vicepresidente SEEIC en el Palacio de Congresos de Gijón (Paseo Dr. Fleming, 481 33201 Gijón, Asturias)...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, Congresos
Esta edición incluye un apartado de normalización en salud y se celebra el 5 y 6 de octubre, de 15:30 h a 17:30 h con la participación de AEMPS y FENIN. La inscripción es gratuita y no presencial. 5 octubre 15h30 Apertura – Julio Gonzalo Arroyo 15h40 Bienvenida –...
by Xavier Canals | Oct 2, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus...
by Xavier Canals | Sep 29, 2021 | Boletin, Noticias
En este informe se destaca la dificultad de llegar a las fechas de aplicación del IVDR 25 de mayo de 2022 y en base a la encuesta en el sector hace esta previsión: Los únicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro que no parecen estar en riesgo son los de...
by Xavier Canals | Sep 29, 2021 | Boletin, Formación, próxima formación
La evaluación clínica es obligatoria para todos los productos sanitarios. La investigación clínica será prácticamente inevitable para los casos de productos implantables o de Clase III. En esta formación, revisaremos las últimas directrices MDCG y normativa...
by Xavier Canals | Sep 28, 2021 | Boletin, Eventos
Nos congratulamos todos de este nuevo registro que se añade a los actuales y que como siempre va unido a la mejora de la seguridad del paciente. La presentación corrió a cargo de la AEMPS su Directora Mª Jesús Lamas y la Jefa del Departamento de Productos Sanitarios...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Ya lo encontrábamos a faltar … https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf...
