by Xavier Canals | Sep 9, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística 1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 1.1. Qualification of medical devices 1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs 1.1.2....
by Xavier Canals | Sep 2, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Ven a esta formación practica del UDI y EUDAMED 8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Esperamos verte ahi … Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen...
by Angeles Enamorado | Ago 30, 2022 | Boletin, Eventos
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022 Jornada 3/11/2022: Introducción,...
by Xavier Canals | Ago 29, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Ago 26, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones: – Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11) – Acceso a los ONs (acciones 12 a 13) –...
by Xavier Canals | Ago 25, 2022 | Boletin, Ferias
Con 117 stands de empresas españolas la Feria de un total de 6883 expositores que se distribuyen por países: 775 Alemania 397 China 352 USA 337 Italia 323 Korea 207 Francia 179 Turquia 172 UK 125 Japon 125 España … Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en...
by Xavier Canals | Ago 24, 2022 | Boletin, Noticias, ULTIMA HORA
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. ...
by Xavier Canals | Ago 19, 2022 | Boletin, ESTETICA, FAQ-MDR
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos...
by Xavier Canals | Ago 12, 2022 | Boletin, Formación, próxima formación
Fecha: 27 Sept 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion EN CASO DE QUE NO ESTEN LAS ESPECIFICACIONES COMUNES PUBLICADAS LO APLAZAREMOS En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de...
by Xavier Canals | Ago 10, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación para la re-evaluacion de los Organismos Notificados y su designación inicial sustituyendo las guías...
