by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, Formación
Formación sobre los requisitos de los productos sanitarios dirigida a ingenieros. En esta formación, se impartirán en 4 jornadas de 2,5 horas en formato remoto de 17:30h a 20:00h los días 3,10,24 de noviembre y 1 de diciembre de 2022. se imparte en castellano para...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta publicación la MDCG que es la version para IVDR de la MDCG 2022-4 para MDR establece las medidas que deben seguir los ON para que estos productos mantengan su certificado CE valido Durant el periodo...
by Xavier Canals | Sep 16, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia: – los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las...
by Xavier Canals | Sep 15, 2022 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and...
by Xavier Canals | Sep 15, 2022 | Boletin, Formación
Para poder seguir comercializando productos sanitarios en Europa necesitarás adaptarte a los nuevos reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España antes del fin del periodo de gracia para los legacy 26...
by Xavier Canals | Sep 13, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG se clarifica a que productos se aplica el articulo 48.6 de IVDR y se incluyen ahora algunos ejemplos adicionales a la version previa. Para estos productos el Organismo Notificado debe consultar al panel de...
by Xavier Canals | Sep 13, 2022 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand H15/K03 en el stand agrupado de Fenin. esta es nuestra entrada en el catalogo: https://www.medica-tradefair.com/vis/v1/es/exhibitors/medcom2022.2718279 nos vemos allí …...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, Congresos
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2022/, después de dos ediciones en las que ha tenido que realizarse de forma virtual debido a la pandemia por COVID-19, de forma totalmente presencial en Valladolid del 23...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the...
by Xavier Canals | Sep 12, 2022 | Boletin, Noticias
En esta edición diversas novedades de MDCG, CS especificaciones comunes para IVDs,...
