by Xavier Canals | Mar 27, 2020 | producto sanitario
Para la realización de importaciones relativas a la pandemia del COVID-19 las Autoridades Sanitarias están aceptando estas temporalmente Para ello cualquier fabricante o importador (organización ya con licencia de la AEMPS) enviar un correo electrónico...
by Xavier Canals | Mar 27, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo. En esta Decisión se...
by Xavier Canals | Mar 25, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
College meeting of 25/03/2020 – Stefan De Keersmaecker Portavoz de la Comisión Europea Tras la petición de MEDTECH la Comision estudia el aplazamiento de la fecha de aplicación a 26 de mayo de...
by Xavier Canals | Mar 22, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Esta infografia de la Sexta resume el proceso de diagnóstico IVD mediante la técnica PCR. Las pruebas se realizan a partir de una muestra, que se recoge de la nariz o la garganta del paciente y se analiza en laboratorio, este test es el gold estándar pero precisa de...
by Xavier Canals | Mar 22, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Los ventiladores pulmonares (o respiradores) son equipos electromédicos para facilitar la respiración que usan presión para enviar aire, o una mezcla de gases, hacia los pulmones. Son cruciales para la atención de las personas con insuficiencia pulmonar, que puede ser...
by Xavier Canals | Mar 22, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Tal y como aparece en la ilustración de @ AFP hay dos grandes tipos de mascaras de protección mas usadas: 1. mascarillas quirúrgicas norma EN 14683 Mascarillas quirúrgicas – Requisitos y métodos de ensayo son productos sanitarios bajo RD 1591/2009 – Dir 93/42,...
by Xavier Canals | Mar 21, 2020 | Boletin, Eventos
Después de la noticia de designación de un 12 Organismo Notificado (CE CERTISO) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer...
by Xavier Canals | Mar 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Mar 21, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
