by Xavier Canals | Abr 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3) La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU)...
by Xavier Canals | Abr 7, 2020 | Boletin, Ferias
Se celebra del 16 al 18 de mayo de 2020 la feria COSMOBEAUTY que presenta las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética y entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación...
by Xavier Canals | Abr 4, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Una noticia que ha sembrado la desconfianza de la población respecto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro es el rechazo de los kits que tenían ya el marcado CE por parte del gobierno español después de realizar ensayos de sensibilidad en el Instituto...
by Xavier Canals | Abr 4, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. La propuesta necesitará la aprobación por parte...
by Xavier Canals | Abr 1, 2020 | Boletin, Noticias
Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios expedidos por la AEMPS se puede acceder a la aplicación en: https://certps.aemps.es/certps/ Esta aplicación va dirigida a las empresas establecidas en...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
La Comision propone el aplazamiento de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 202, lo propondrá ahora en abril al...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo. En...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/439 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo. En esta Decisión se...
by Xavier Canals | Mar 29, 2020 | Boletin, Eventos
EL CDRH de la FDA acaba de publicar una guia para los ventiladores y sus accesorios durante el estado de emergencia debido a la pandemia de...
