by Xavier Canals | Ago 17, 2020 | Boletin, Noticias, producto sanitario
En esta lista se incluyen los productos sanitarios que se consideran esenciales para la pandemia COVID-19 que va desde guantes y mascarillas, ventiladores .. hasta kits IVD para...
by Xavier Canals | Ago 10, 2020 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Nueva designación del Organismo Notificado aleman DQSEnhorabuena !!puedes ver la lista de todos aqui en la base de datos NANDO:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 DQS Medizinprodukte...
by Xavier Canals | Ago 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada la nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios de como se tratan los informes de auditorias MDSAP con MDR e...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, Formación
de los 5 años iniciales(60 meses) para el 26 de mayo del 2022 =fin del periodo transitorio del IVDR...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, Congresos
de los 3+1 años iniciales(48 meses) para el 26 de mayo del 2021 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Ago 8, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO...
by Xavier Canals | Ago 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR interesante revisar la de los clase I: MDCG 2019-15 rev.1Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Reference Title MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2020-14...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, Congresos
Este año en su 20 edición, Congreso Sector Salud online organizado por AECOC que incluye una sesión de UDI para productos sanitarios (el dia 8). Reservate las fechas e inscribete...
by Xavier Canals | Ago 5, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbHEl certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase...
by Xavier Canals | Ago 2, 2020 | Boletin, Noticias
Registro Tasa 2020 ($ USA) Tasa 2021** ($ USA) 510k $11,594 $12,432 510k small business* $2,899 $3,108 Register & Listing $5,236 $5,546 *SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020...
