by Xavier Canals | Jun 22, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Xavier Canals | Jun 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación. El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI Os...
by Xavier Canals | Jun 17, 2023 | Boletin, Eventos
El objetivo del estudio es identificar las necesidades de investigación sobre la IA para la ciberseguridad y sobre la seguridad de la IA, como parte del trabajo de ENISA en el cumplimiento de su mandato en virtud del artículo 11 de la Ley de Ciberseguridad. Este...
by Xavier Canals | Jun 15, 2023 | Boletin, Formación
Esperamos verte ahi … ...
by Xavier Canals | Jun 14, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Este es un paso mas en el proceso legislativo, ahora deberá realizarse el trilogo para su aprobación final, esta planificado para antes de fin de año y las enmiendas aprobadas están...
by Xavier Canals | Jun 14, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y...
by Xavier Canals | Jun 13, 2023 | Boletin, Congresos
El SYMPOSIUM AEFI nos dejó también un reconocimiento al premio a la mejor publicación del año para el artículo «Preguntas frecuentes relacionadas con la comercialización de los productos sanitarios Legacy mas allá de las fechas de aplicación de los Reglamentos (EU)...
by Xavier Canals | Jun 8, 2023 | Boletin, Congresos, TOP, ULTIMA HORA
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas Nuestra «ruta recomendada» para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 9:30...
by Xavier Canals | Jun 6, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son los 26 de mayo de los años: Es decir que desde el 26 de mayo 2023 pasado deben incluir el UDI los productos sanitarios de la clase III, clase IIb y clase IIa certificados...
by Xavier Canals | Jun 2, 2023 | Boletin, Congresos, TOP
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023. No te pierdas este evento, la sede del congreso en Auditori Axa, Av. Diagonal, 547, 08029 Barcelona (L’Illa) Como cada año participamos en este magnifico encuentro de...
