by Xavier Canals | Dic 18, 2017 | Boletin, Noticias
En el procedimiento entre Snitem / Philips France y el Mº de Sanidad de Francia, la Sala Cuarta del Tribunal de Justicia ha emitido sentencia en fecha 7 de Diciembre de 2017 en el asunto C‑329/16, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada,...
by Xavier Canals | Dic 18, 2017 | Boletin, Eventos, TOP
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN...
by Xavier Canals | Dic 17, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios. No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos...
by Xavier Canals | Dic 16, 2017 | Boletin, Eventos
El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y...
by Xavier Canals | Dic 16, 2017 | Boletin, TOP
Estamos en la cuenta atrás que termina en 2020 para productos sanitarios y en 2022 para IVD. Aprovecha esta ocasión para dar un empuje hacía la transición y poner en marcha desde ya los cambios que te proponemos. PROGRAMA 9h30 – 10h Bienvenida: registro y...
by Xavier Canals | Dic 16, 2017 | Boletin
Después de diversas propuestas nos hemos decidido: el 13485 estas eran otras (¿las reconoces?) 14971 00980 60601 61010 01591 17 745 17 746 si no sabes de que estamos hablando pregunta a tu departamento de Regulatory...
by Xavier Canals | Dic 11, 2017 | Boletin, Eventos
Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de...
by Xavier Canals | Dic 11, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
En esta guia publicada por la FDA se incluye la fabricación de productos sanitarios mediante técnicas de fabricación aditiva tales como las de impresoras 3D. En la guia se establecen los requisitos para la fabricación de estos productos que en Europa serian productos...
by Xavier Canals | Dic 10, 2017 | Boletin, Eventos
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de...
by Xavier Canals | Dic 10, 2017 | Boletin
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. PRODUCTOS ACTIVOS Productos implantables...
