by Xavier Canals | Ago 25, 2018 | Boletin, Eventos
Según la programación de la MDCG el próximo 30 de Agosto se celebra la reunión de trabajo conjunta con la IMDRF Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018...
by Xavier Canals | Ago 21, 2018 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto. Este documento fue preparado por el Comité...
by Xavier Canals | Ago 20, 2018 | Boletin, Noticias
Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados “el lado oscuro de …” presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación /...
by Xavier Canals | Ago 20, 2018 | Boletin
Ven a esta jornada de preparación para los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete BARCELONA...
by Xavier Canals | Ago 12, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas...
by Xavier Canals | Ago 9, 2018 | Boletin, Congresos
3rd European Symposium on New Medical Device Regulations – Impact on Industry – The Race to Achieve Compliance by...
by Xavier Canals | Ago 7, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó el 6 de agosto 2018 una nota de qué pueden esperar las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios durante el período en que se implemente el acuerdo Brexit que va desde...
by Xavier Canals | Ago 3, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2019** TASA-FY2019(SMALL BUSINESS*) 510k 10953$USA 2738$USA Establishment 4884$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2018 <...
