by Xavier Canals | Sep 2, 2018 | Boletin, Formación, próxima formación, TOP
27 septiembre 2018 Madrid Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas...
by Xavier Canals | Sep 1, 2018 | Boletin
27 septiembre 2018 Madrid Ya nos hemos adaptado a la EN ISO 13485:2016 pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo)....
by Xavier Canals | Sep 1, 2018 | Boletin, Eventos
Según la programación de la MDCG el próximo 10 de Septiembre se celebra la reunión de trabajo Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012. ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
Extracto del boletin de Vigilancia Tecnológica de ITEMAS & OEPM sobre algunos productos sanitarios (cateteres y stents, Instrumentos qurúrgicos y Cirugia minimamente invasiva y laparoscopia” Solicitudes españolas (en los campos indicados) año 2018: ES 1204712...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin, Noticias
El Organismo Notificado español AEMPS ha comunicado en nota de prensa su renovación de la notificación como Organismo Notificado según la directiva 93/42/EEC acreditada por ENAC. La notificación aparece en NANDO con fecha 4 de Julio de...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
Nos complace anunciaros nuestro programa de formaciones para el 2019 : 1901 – 17 ENE 2019 Barcelona EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS 1901A – 23 ENE 2019 Madrid EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. Reserva la fecha para ponerte al día e...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
No te lo pierdas este encuentro del sector, aprovecha para ver a todos los mayores fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico in vitro. Os iremos informando, nos vemos alli. Inscribete...
by Xavier Canals | Ago 27, 2018 | Boletin
próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como: – Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos – Requisitos en adquisición de...
