by Xavier Canals | Ago 2, 2023 | Boletin
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA e incluye nuevas normas dedicadas a software e informática, varios de los cuales abordan la ciberseguridad y la interoperabilidad, ambos elementos prioridad en la agencia con el crecimiento...
by Xavier Canals | Ago 2, 2023 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024 Registro Tasa FY2024 ($USA) Tasa FY2023 ($USA) 510k $21,760.00 $19,870.00 510k small business* $5,440.00 $4,967.00 Register & Listing $7,653.00 $6,493.00 *SMALL BUSINESS =...
by Xavier Canals | Jul 31, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica la primera licencia a un importador de productos de anexo XVI, QUIRUMED S.L.U (EUDAMED SRN ES-IM-000001525), enhorabuena al equipo de Maite Bonmatí su TR y Maria Dolores Peñuelas su...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, TOP
La Comisión Europea publica este resumen que incluye a todos los Organismos Notificados con MDR e IVDR con fecha fin datos marzo 2023. A destacar MDR: – solicitudes MDR: 11418 (en oct 22 había 8120) – certificados MDR emitidos 2951 – media de certificados por ON = 95...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Congresos
Congreso mundial en Bruselas del 18 al 21 de Octubre de 2023 https://www.wfhss-congress.com/ Este año si incluye reprocesado de productos sanitarios de un solo...
by Xavier Canals | Jul 28, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? …...
by Xavier Canals | Jul 27, 2023 | Boletin, Noticias
La legislación suiza que regula el reprocesado de los productos sanitarios es la MedDO Medical Device Ordinance. Está prohibido reprocesar y reutilizar los productos de un solo uso usados. Sin embargo, los productos de un solo uso no utilizados suministrados en...
by Xavier Canals | Jul 26, 2023 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica la primera licencia a un fabricante a terceros de productos sanitarios, HEIQ MEDICA SL (EUDAMED SRN ES-MF-000001346), enhorabuena al equipo de Celia Comino su...
by Xavier Canals | Jul 26, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comision publica una ficha informativa con los cambios de MDR e IVDR, incluyendo estos diagramas (en la versión...
by Xavier Canals | Jul 25, 2023 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin. nos vemos allí …...
