by Xavier Canals | Ago 7, 2019 | ESTETICA, ULTIMA HORA
Common_Specs_and_classification_devices_Annex_XVI Ponte al dia sobre los requisitos del nuevo Reglamento (EU) 2017/745 que en su anexo XVI incluye una lista de productos sin finalidad medica que pasan a estar regulados por este reglamento como si fueran productos...
by Xavier Canals | Ago 4, 2019 | AEMPS, Boletin, Noticias
Cuando Mª Jesús Lamas cumple el primer año como Directora, la AEMPS publica la memoria de 2018 en la que se hace balance del año. Su primer año, aunque tomaba posesión del cargo el 1 de agosto frente a la entonces ministra Carmen Montón, por lo que entendemos que...
by Xavier Canals | Ago 3, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2020** TASA-FY2020(SMALL BUSINESS*) 510k 11594$USA 2899$USA de NOVO 102299$USA 25575$USA Establishment 5236$USA ...
by Xavier Canals | Ago 3, 2019 | Boletin, Eventos
El curso que es una nueva edición del que se realizó con éxito en Barcelona y pretende abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya sabéis los...
by Xavier Canals | Ago 2, 2019 | Boletin, Formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una...
by Xavier Canals | Ago 1, 2019 | Boletin, Noticias
Según rumores en distintos medios esta próximo el nombramiento de una nueva tanda de Organismos Notificados, se habla de un grupo de 10, pero todos nos preguntamos cuales? Os indicamos aquí los que han confirmado públicamente que estan preparados: 0044 TÜV NORD (web)...
by Xavier Canals | Jul 28, 2019 | Boletin, Noticias
Muchos clientes nos consultan por la dirección pública del portal de EUDAMED, es esta: https://ec.europa.eu/tools/eudamed Aún no esta operativa. Su fecha de puesta en marcha es marzo de 2020. Aquí puedes seguir la información de la Comisión sobre EUDAMED:...
by Xavier Canals | Jul 27, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una...
by Xavier Canals | Jul 27, 2019 | Boletin, Formación, TOP
CURSOS 2019 (post verano) 1905. UDI – SISTEMA DE IDENTIFICACION ÚNICA DE P.SANITARIOS SEGÚN REGLAMENTOS 1906. VALIDACION SOFTWARE DE CALIDAD 1908A. IVDR – INTRODUCCION MARCADO CE P.SANITARIOS (DESDE CERO) – pre-jornada IVDR 1907. IVDR – MARCADO CE P.SANITARIOS...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
TRASPASO PRESIDENCIA Esta es la nueva composición: Presidente: Marc Pérez (Laboratorios Hartmann, S.A) Vicepresidente: José Luis Fernández (AB Medica Group S.A.) Tesorero: Enric Clúa (Cook España, S.A.) Vocales: Antoni Carles (Antoni Carles, S.A.) Oriol Duñach...
