by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica dos nuevas guias: DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices Document date: 26/09/2019 – Created by GROW.DDG1.D.4 – Publication date: n/a – Last update: 26/09/2019 DSVG 04 –...
by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, Eventos
El curso se realizó con éxito tanto en Madrid como en Barcelona y se abordaron de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión de la vigilancia de los productos sanitarios según el nuevo reglamento. Como ya sabéis los requisitos de...
by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica la esperada guía de una de las obligaciones para los productos sanitarios de clase III e implantes, después de 26 de mayo de 2020 que es el Resumen sobre Seguridad y Funcionamiento Clínico RSFC (siglas en inglés SSCP). Este resumen debe ser actualizado...
by Xavier Canals | Sep 29, 2019 | Boletin, Formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una...
by Xavier Canals | Sep 28, 2019 | Boletin, Noticias
La FDA renueva las guias para el software con la nueva 21st Century Cures Act que excluía de la definición de «medical device» ciertos softwares descritos en la sección 520(o). En esta actualización se modifican la guías de nivel 2: – General Wellness:...
by Xavier Canals | Sep 28, 2019 | Boletin, Formación
Aunque todos nos fijamos en los plazos para la inclusión del UDI en el etiquetado hemos de tener en cuenta que en el 2020 tenemos que darlos de alta. Así lo indica la Comisión en el FAQ: ¿Cuál es la fecha límite obligatoria para que un producto cumpla con los...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica: «4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR: TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2; 90431 Nürnberg – Germany Tel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Orfganismo...
by Xavier Canals | Sep 19, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El ON 0123 para la MDR TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany ha emitido sus dos primeros certificados para un producto de la clase III según MDR (...
by Xavier Canals | Sep 16, 2019 | Boletin
Como cada año tenemos una cita en MEDICA, no te lo pierdas … y este año tenemos stand en Hall 15 (con FENIN) te esperamos allí, y si tu también tienes stand pasaremos como cada año a...
