by Claire Murphy | Ene 24, 2024 | Boletin
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, TOP
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med. Claire Murphy presentará en la...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de 2028, para los...
by Claire Murphy | Ene 19, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
by Claire Murphy | Ene 19, 2024 | Boletin
ArabHealth como cada año va tomando mas ventaja frente a MEDICA, pero aun le queda … En esta ocasión con 75 empresas españolas en el pabellón español con FENIN https://www.healthcaretechnologyfromspain.com/events/arab-health-2024-spanish-pavilion/ Esta es su...
by Claire Murphy | Ene 18, 2024 | Boletin, Formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
by Claire Murphy | Ene 18, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas...
by Claire Murphy | Ene 17, 2024 | Boletin, Noticias
En esta edición muchas novedades que os hemos ido contando en nuestro boletín...
by Claire Murphy | Ene 13, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada muy interesante presencial y online organizada por Fundación EPIC a la que nos avisa Maria Aláez Directora Técnica y de Regulatory Affairs de FENIN presentando las novedades y lecciones aprendidas en las investigaciones clínicas de los productos sanitarios...
