by Claire Murphy | Feb 2, 2024 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado hoy 2 Feb 2024 la QMSR (Quality Management System Regulation) esta tiene un periodo transitorio hasta 2 febrero 2026. ven a nuestra formación 2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA 08 FEBRERO 2024 y te contamos lo que...
by Claire Murphy | Feb 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG actualiza las guias de vigilancia especificas que ya teníamos con directivas buena lectura...
by Claire Murphy | Feb 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y las notas asociadas a esta ...
by Claire Murphy | Feb 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guia es una revisión de los riesgos asociados a las aplicaciones informáticas que tienen consideración de productos...
by Claire Murphy | Ene 31, 2024 | Boletin, Eventos
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid. Participamos en este magnifico encuentro de profesionales con el taller: «Marcado CE de aplicaciones informáticas médicas incluyendo Inteligencia...
by Claire Murphy | Ene 31, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias. El tema número uno aborda lo que se ha convertido en un desafío crítico: las deficiencias de diseño en los productos de uso doméstico. Cuando se desarrolla un...
by Claire Murphy | Ene 26, 2024 | Boletin, Formación
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias...
by Claire Murphy | Ene 26, 2024 | Boletin, Formación
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y...
by Claire Murphy | Ene 25, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto...
by Claire Murphy | Ene 25, 2024 | Boletin, Noticias
La asociación COCIR a la que pertenece FENIN y que es la especializada en radiología, electromedicina y tecnología de la información en salud ha publicado esta guia actualizando otras previas e incluyendo: instalación, mantenimiento preventivo, mantenimiento...
