by Claire Murphy | Jul 26, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado este documento donde revisa el estado del sistema regulativo...
by Claire Murphy | Jul 24, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD Acordados que debemos usarlo en combinación con: 1. DoC fabricante IVDD de fecha...
by Claire Murphy | Jul 23, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere...
by Claire Murphy | Jul 19, 2024 | Boletin
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. nos vemos allí …...
by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Eventos
La Comisión publica la actualización del documento de preguntas y respuestas relativas a la prorroga de plazos transitorios para MDR. Incluye cambios relativos a la alineación del texto con el documento de preguntas y respuestas de IVDR que han publicado también, y...
by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en Europa e incluye la extensión de la definición de Tecnología Médica a la que deberíamos ya adaptarnos dejando de usar el término «tecnología sanitaria» (Health Technology) que...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Eventos
Magnifica jornada impartida por el equipo de la AEMPS con la presentación de Maria Aláez Directora Técnica de Fénix Programa 10:00h. Bienvenida e introducción de la jornada. Maria Alaez 10:05h. Productos sin finalidad médica prevista (Anexo XVI). Actualización...
by Claire Murphy | Jul 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador: Los plazos quedarian así: T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES,...
