by Claire Murphy | Ago 3, 2024 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven … nos vemos allí …...
by Claire Murphy | Ago 3, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo .....
by Claire Murphy | Ago 2, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Mayo del 2025 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (Sistema Calidad IVDR) del IVDR A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Septiembre del 2024 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (contrato con ON = confirmation letter) del MDR A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas. Entidades emisoras UDI: – GS1 AISBL, – Health Industry Business Communications Council (HIBCC), – ICCBBA y – Informationsstelle für...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Para los que hayáis realizado una investigación clínica con productos sanitarios sabréis que un requisito indispensable para que sea aceptado como datos (evidencia) clínica es contar con la aprobación de un Comité Etico de Investigación CEIm y de la AEMPS. La AEMPS...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113 Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Congresos
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebró su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla 13-15 noviembre de 2024. Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del...
