by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos da la visión de la industria en la cuenta atrás de los productos sanitarios IVD en...
by Claire Murphy | Dic 22, 2023 | Boletin
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Actualización del proceso de designación de diciembre 2023, seguimos con un deficit importante en IVDR seguiremos informando...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD Estos son las entidades de evaluación de conformidad: BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD UL...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: CSI CESKY METROLOGICKY INSTITUT Dirección: Okruzni 31 638 00 BRNO Email : rcmi@cmi.cz Website : www.cmi.cz puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Formación, próxima formación
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI...
by Claire Murphy | Dic 20, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Jornada organizada por ACCIO para conocer mejor el ecosistema de la bioindustria europea y establecer colaboraciones entre empresas, con ponentes de destacadas organizaciones como Biocat; Veristat (CRO) de medicamentos; Reig Jofre, compañía farmacéutica. La sesión...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza y añade preguntas sobre los requisitos de importadores y distribuidores, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
En esta publicación la MDCG actualiza la guia de requisitos para la PRCN, Interesante Aqui tennis el original, buena lectura...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener...
