by Xavier Canals | Mar 10, 2018 | Boletin, Formación
19 de Abril de 2018, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y...
by Xavier Canals | Feb 28, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Según la revista Focus de RAPS un portavoz de la FDA asegura que como parte del esfuerzo de globalización la agencia esta considerando el agregar cláusulas de la nueva ISO 13485:2016 a los requisitos reglamentarios de USA establecidos en las QSR GMPs 21 CFR 820. Para...
by Xavier Canals | Dic 11, 2017 | Boletin, Eventos
Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de...
by Xavier Canals | Dic 11, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
En esta guia publicada por la FDA se incluye la fabricación de productos sanitarios mediante técnicas de fabricación aditiva tales como las de impresoras 3D. En la guia se establecen los requisitos para la fabricación de estos productos que en Europa serian productos...
by Xavier Canals | Dic 10, 2017 | Boletin, Eventos
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de...
by Xavier Canals | Ago 31, 2017 | Boletin
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor. El anterior congreso en España fue en Barcelona en 1998, hay pues un cambio sustancial...
by Xavier Canals | Ago 20, 2017 | Boletin
Nos complace anunciaros nuestro programa para el 2018: 1801 – 18 EN 2018 / PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 1802 – 15 FEB 2018 / EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1803 – 1 MAR 2018...
by Xavier Canals | Ago 10, 2017 | FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se...
by Xavier Canals | Jul 10, 2017 | Boletin, próxima formación
Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés: Madrid 12 de Julio de 2017 “Nuevo Reglamento MDR” Madrid 13 de Julio de 2017 “Nuevo Reglamento IVDR” Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu...
