by Xavier Canals | May 6, 2018 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Coinciden en esta valoración tanto representantes de...
by Xavier Canals | Mar 11, 2018 | Boletin, Ferias, TOP
15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL” Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals PROGRAMA – QUE ES EL REGLAMENTO (EU) 2017/745 1. Introducción. Reglamentos vs Directivas 2. Ambito de aplicación y...
by Xavier Canals | Feb 10, 2018 | Boletin
Organizada por IFEMA en colaboración con FENIN, del jueves 15 al sabado 17 de marzo, se celebra en IFEMA la feria del sector dental español registrando cifras récord en superficie de exposición y participación, con la ocupación de 22.112 metros cuadrados, y con la...
by Xavier Canals | Ene 28, 2018 | Boletin
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos, Dubai International Convention and Exhibition Centre horario: 10:00 am – 6:00 pm Este año con 58 (en el año 2017 habia...
by Xavier Canals | Dic 31, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
by Xavier Canals | Nov 30, 2017 | Boletin, Formación
Con mas de 80 inscritos entre presencial y web finaliza la formación que hacemos desde hace mas de 20 años … MUCHAS GRACIAS !!! Se han publicado y entrado en vigor los nuevos Reglamentos (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios y (EU) 2017/746 de Productos...
by Xavier Canals | Nov 20, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
como novedad han incluido a la EN ISO 13485:2016 como norma armonizada: y a la EN 15223 sustituyendo a la EN...
by Xavier Canals | Oct 26, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los códigos MD e IV que se utilizan en la designación de los Organismos Notificados se esta revisando y será el primer acto de implementación que se apruebe como consecuencia de los nuevos reglamentos. La Comisión europea ha publicado un borrador que ha recibido...
by Xavier Canals | Oct 2, 2017 | Boletin, Noticias, TOP
Ya esta aprobado el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...
