by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Formación
Después de la publicación del Reglamento (EU) 2017/745 sobre Productos Sanitarios en el DOUE del 5 de mayo de 2017 entrará en vigor a los 20 días de su publicación (26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, Eventos
Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 “Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 “Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 7, 2017 | Boletin, Noticias
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El...
by Xavier Canals | Abr 8, 2017 | Boletin, Congresos
Healthio es un evento novedoso, dinámico e interactivo que cuenta con actividades organizadas por áreas específicas para la innovación en el sector de la salud. Es un evento interactivo con actividades sobre la innovación en sanidad. Cuenta con participantes de todos...
