by Xavier Canals | Oct 7, 2018 | Boletin, TOP
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo...
by Xavier Canals | Sep 30, 2018 | Boletin, Formación, TOP
MUCHAS GRACIAS!! 27 septiembre 2018 Madrid Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de...
by Xavier Canals | Sep 2, 2018 | Boletin, Formación, próxima formación, TOP
27 septiembre 2018 Madrid Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas...
by Xavier Canals | Ago 12, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas...
by Xavier Canals | Ago 3, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2019** TASA-FY2019(SMALL BUSINESS*) 510k 10953$USA 2738$USA Establishment 4884$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2018 <...
by Xavier Canals | Jul 31, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión en la próxima reunión de septiembre. Los requisitos en la nueva ISO 14971:2019 se aclaran con más detalle en las...
by Xavier Canals | Jul 15, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha publicado una actualización de la guía de transición donde al igual que ha hecho el gobierno de UK analizan el caso en el que las negociaciones no lleguen a un acuerdo antes de la fecha de 30 de Marzo de 2019 (BREXIT duro). Esto seria un...
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, TOP
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible....
by Xavier Canals | Jun 3, 2018 | Boletin, Eventos, TOP
Erik Hasson de la Comision Europea explica el estado de la aplicación de los nuevos reglamentos en Europa y las prioridades de la hoja de ruta de la Comisión: – Organismos Notificados – Comités MDCG, … – EUDAMED – UDI – Especificaciones Comunes productos anexo XVI –...
