by Xavier Canals | Abr 28, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS nos da las pautas para las investigaciones clínicas con productos sanitarios en España hasta que salga el nuevo Real...
by Xavier Canals | Abr 9, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo NotificadoEurofins Expert Services OyPL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo. FinlandTel : +358406311311Web : https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos...
by Xavier Canals | Feb 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA, Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA – ItalyPhone : +39 06 49906146 Fax : +39 06 49903150 mail : roberta.marcoaldi@iss.it Web: www.iss.it es el homologo italiano de la AEMPS puedes ver la...
by Xavier Canals | Feb 12, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Tal y cómo avanzábamos sí hemos asignado un UDI-DI al producto (el que va en etiquetado), lo podemos registrar así en EUDAMED, y la misma base de datos lo registrará generando ademas el UDI-DI-Básico con el prefijo «B-«. Esta operación se debe realizar para cada...
by Xavier Canals | Feb 11, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado nuevos documentos de guía sobre productos sanitarios, en particular la guía para «marquistas» es decir, fabricantes OBL – PLM Los encontraremos a faltar dentro de...
by Xavier Canals | Feb 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
Todos los productos sanitarios implantables activos y sus accesorios están clasificados como Clase III según MDR y están sujetos a los controles reglamentarios más rigurosos. El certificado BSI es el primero en cumplir con el Certificado de evaluación de documentación...
by Xavier Canals | Ene 28, 2021 | Boletin, ESTETICA, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
En esta jornada donde estaban prácticamente todos los técnicos del sector, Maria Alaez y los expertos de la AEMPS nos contaron la última hora del reglamento MDR en lo que respecta a los productos de anexo XVI. Pensamos que pronto pues se va a poder abrir el grupo del...
by Xavier Canals | Ene 18, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de...
