by Xavier Canals | Jun 8, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un nuevo documento de guía sobre productos sanitarios. Los encontramos a faltar dentro de las autoridades reguladoras...
by Xavier Canals | Jun 5, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Un lio menos … Con este acuerdo se consigue la libre circulación (como hasta ahora) de los productos sanitarios entre Europa y Turquía. En una breve nota de prensa la Jefa de la Unidad Eva Ampelas lo hace público Ver comunicado...
by Xavier Canals | May 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021: – Para todos los productos sanitarios nuevos, los...
by Xavier Canals | May 22, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Publicada la MDCG 2021-8 «Clinical investigation application/notification documents» en ausencia de EUDAMED nos proporciona unos formularios para incluir la información que establece el reglamento MDR. Indica también que deben revisarse las disposiciones nacionales y...
by Xavier Canals | May 17, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
puedes acceder a la pagina de la comisión aqui:...
by Xavier Canals | May 14, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad. El próximo 17 de mayo la segunda sesión : 15.30-16.15h Verificación y validación del diseño – Gorka Ramirez (Bexen Medical) 16.15-17.00h Evaluación clínica – David Tomé (AKRN)...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Congresos, TOP
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en: TALLER 3 “Clasificando productos sanitarios para diagnostico in vitro» 10 mayo 13h45 a 15h15 Moderadora: Ana...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Congresos, TOP
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en: TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por...
