by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Sep 24, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Ya lo encontrábamos a faltar … https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_border-class_helsinki-proc-mdr-ivdr_en.pdf...
by Xavier Canals | Sep 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos...
by Xavier Canals | Sep 5, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR...
by Xavier Canals | Sep 4, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Para poder comercializar tu producto sanitario en Europa necesitarás obtener el marcado CE, de acuerdo con los reglamentos MDR y IVDR, y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. En esta formación, impartida por la consultora...
by Xavier Canals | Ago 28, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos...
by Xavier Canals | Ago 27, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se...
by Xavier Canals | Ago 19, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: GMED SAS1, rue Gaston Boissier 75724 PARIS – FranceTel: +33 1 40 43 37 00 Fax : + 33 1 40 43 37 37Email : info@lne-gmed.comWebsite : https://lne-gmed.com/fr puedes ver la lista en NANDO: ...
by Xavier Canals | Ago 19, 2021 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la publicación de la modificación del estatuto de la AEMPS creando por un lado el CNCPS y el Comité Técnico del CNCPS cuyas funciones son:...
by Xavier Canals | Ago 5, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. Así indica en esta guía con respecto a los productos MDR e IVDR: Esta aplicación va...
