by Claire Murphy | Ene 25, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, TOP
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med. Claire Murphy presentará en la...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED...
by Claire Murphy | Ene 23, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de 2028, para los...
by Claire Murphy | Ene 2, 2024 | Boletin, Congresos, TOP
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, Qserve, Emergo, Obelis, Axon, Qarad, Informa y Tecno-med. Claire Murphy presentará en la...
by Claire Murphy | Dic 31, 2023 | Boletin, Ferias, TOP
Termina un año lleno de novedades y sorpresas y queremos desde aqui hacer un resumen del mismo:– ENE – 37 ONs MDR y 8 ONs IVDR https://www.tecno-med.es/nuevo-on-mdr-0494/ – 16 FEB – Aprobada la extensión de periodos transitorios...
by Claire Murphy | Dic 28, 2023 | Boletin, Ferias, TOP
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que nos da criterios para el establecimiento de la vida útil de productos en los que su análisis es difícil comeos software, los implantes, …...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Actualización del proceso de designación de diciembre 2023, seguimos con un deficit importante en IVDR seguiremos informando...
by Claire Murphy | Dic 21, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
TUV SUD BABT Unlimited (0168) – MD Estos son las entidades de evaluación de conformidad: BSI Assurance UK Ltd (0086) – MD – AIMD – IVDD DEKRA Certification UK Ltd (8505) – MD SGS United Kingdom Ltd (0120) – MD – IVDD UL...
by Claire Murphy | Dic 19, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
Como respuesta a la petición en la EPSCO relativa a la puesta en marcha urgente de EUDAMED y la obligatoriedad de su uso por los fabricantes la industria europea; la industria ha realizado esta comunicación en la que indica: » … En la reunión del Consejo de...
