by Claire Murphy | Ago 5, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Estas son las tasas para Fiscal Year 2025 (FY2025) que va de 1/Oct/2024 hasta 30/Sept/2025 que como podréis ver han subido un 12% Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2024 ($USA) 510k $24,335.00 $21,760.00 510k small business* $6,084.00 $5,440.00 Register & Listing...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El DOUE publica la renovación de las entidades emisoras para gestionar el UDI en el ámbito de productos sanitarios por 5 años mas. Entidades emisoras UDI: – GS1 AISBL, – Health Industry Business Communications Council (HIBCC), – ICCBBA y – Informationsstelle für...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 ha entrado en vigor hoy 1 de agosto de 2024 según su art. 113 Según el articulo 6 se consideran de alto riesgo los sistemas de IA que están...
by Xavier Canals | Ago 1, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
by Claire Murphy | Jul 24, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea publica este modelo de carta de confirmación necesario para poder aplicar los periodos transitorios establecidos en el reglamento 2024/1860 de los productos legacy IVD Acordados que debemos usarlo en combinación con: 1. DoC fabricante IVDD de fecha...
by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el...
by Claire Murphy | Jul 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador: Los plazos quedarian así: T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES,...
by Claire Murphy | Jul 10, 2024 | Boletin, Congresos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Publicación de preguntas y respuestas (original en ingles) sobre la modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029, lo hemos traducido para nuestras formaciones. Entra en vigor el día de su...
by Claire Murphy | Jul 9, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
Publicada por fin la propuesta aprobada que incluye la extension de plazos transitorios para IVDR (Dios aprieta per no ahoga!!) La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de 2029 Se incluye también...
