by Xavier Canals | May 26, 2020 | Boletin, Formación, próxima formación
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES...
by Xavier Canals | Ene 25, 2020 | Formación, próxima formación
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y...
by Xavier Canals | Dic 21, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
Después de que se aprobara el Corrigendum 2 del Reglamento de MDR nos han quedado menos productos sanitarios en cuenta atrás pero no podemos bajar la guardia. Trataremos en esta formación: – productos sanitarios clase I (que no cambian clasificación y no son...
by Xavier Canals | Nov 28, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés: 1907. IVDR – ADAPTACION MADRID 11 DIC 2019 1907A. MDR – ADAPTACION...
by Xavier Canals | Sep 26, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
La normativa de calidad de productos sanitarios ISO 13485:2016 indica: «4.1.6 La organización debe documentar los procedimientos para la validación de la aplicación de los programas informáticos utilizados en el sistema de gestión de la calidad. Tales...
by Xavier Canals | Jul 27, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad. Esta es una...
by Xavier Canals | May 17, 2019 | Formación, próxima formación
Revisaremos en esta jornada los pasos para la comercialización de productos sanitarios en USA, focalizandonos en la obtención del clearance del 510k de nuestros productos y el Register and listing Inscripción Barcelona 18 julio 2019 Inscripción Madrid 23...
by Xavier Canals | Abr 28, 2019 | Boletin, Formación, próxima formación
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás...
by Xavier Canals | Mar 30, 2019 | Boletin, próxima formación
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la...
by Xavier Canals | Feb 27, 2019 | Boletin, próxima formación
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y...
