by Xavier Canals | Ago 8, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
A punto de publicarse la modificación de la EN ISO 13485:2016 (nótese que la ISO 13485:2016 no cambia) que incluye los anexos que establecen que requisitos no cubre la norma para el cumplimiento de los Reglamentos de productos sanitarios. Incluye la comparación con...
by Xavier Canals | Ago 4, 2019 | AEMPS, Boletin, Noticias
Cuando Mª Jesús Lamas cumple el primer año como Directora, la AEMPS publica la memoria de 2018 en la que se hace balance del año. Su primer año, aunque tomaba posesión del cargo el 1 de agosto frente a la entonces ministra Carmen Montón, por lo que entendemos que...
by Xavier Canals | Ago 3, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2020** TASA-FY2020(SMALL BUSINESS*) 510k 11594$USA 2899$USA de NOVO 102299$USA 25575$USA Establishment 5236$USA ...
by Xavier Canals | Ago 1, 2019 | Boletin, Noticias
Según rumores en distintos medios esta próximo el nombramiento de una nueva tanda de Organismos Notificados, se habla de un grupo de 10, pero todos nos preguntamos cuales? Os indicamos aquí los que han confirmado públicamente que estan preparados: 0044 TÜV NORD (web)...
by Xavier Canals | Jul 28, 2019 | Boletin, Noticias
Muchos clientes nos consultan por la dirección pública del portal de EUDAMED, es esta: https://ec.europa.eu/tools/eudamed Aún no esta operativa. Su fecha de puesta en marcha es marzo de 2020. Aquí puedes seguir la información de la Comisión sobre EUDAMED:...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
TRASPASO PRESIDENCIA Esta es la nueva composición: Presidente: Marc Pérez (Laboratorios Hartmann, S.A) Vicepresidente: José Luis Fernández (AB Medica Group S.A.) Tesorero: Enric Clúa (Cook España, S.A.) Vocales: Antoni Carles (Antoni Carles, S.A.) Oriol Duñach...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
puedes dar tu opinion hasta el 20 de agosto:...
by Xavier Canals | Jul 25, 2019 | Boletin, Noticias
Este es el formato del UDI-DI básico, que es un código asignado por el fabricante a un modelo o familia de producto sanitario con fines reglamentarios y que se deberá incluir en las Declaraciones UE de Conformidad con el Reglamento, que realiza el fabricante, según...
by Xavier Canals | Jul 15, 2019 | Boletin, Noticias, producto sanitario
nueva edición de la guia de vigilancia, para linkarlo con los nuevos formularios obligatorios a partir de Enero de 2020, e incluir los códigos de IMDRF Document IMDRF/NCAR WG/N14 FINAL:2017 (Edition 2) “Medical Devices: Post-Market Surveillance: National Competent...
by Xavier Canals | Jul 7, 2019 | Boletin, Noticias
Sin prisa pero sin pausa continua el Organismo Notificado español AEMPS el proceso para su designación como ON para el MDR. Pese a los distintos cambios politicos y elecciones que provocan un parón en las organizaciones públicas, parece que el ON 0318 vuelve a la...
