by Xavier Canals | Abr 13, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios Directrices para las auditorias de Organismos Notificados, que son de obligado cumplimiento, para la realización de estas durante la pandemia. es aplicable a: – Directivas de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Abr 11, 2020 | Boletin, Noticias
Como ellos mismos indican en su web: «TEAM-PRRC es la Asociación Europea sin fines de lucro dedicada a la nueva profesión de «PRRC» que se originó en el Artículo 15 del Reglamento 2017/745 (MDR) y en el Artículo 15 del Reglamento 2017/746 (IVDR) de productos...
by Xavier Canals | Abr 11, 2020 | Boletin, Noticias
Gran campaña de FENIN apareciendo en todos los medios Margarita Alfonsel complementada por una labor de información fenomenal realizada por su equipo : Maria Aláez, Borja Polo, Pablo Crespo, Elena Mateo,...
by Claire Murphy | Abr 9, 2020 | Boletin, Noticias
Buenas noticias! Argentina y Korea se han añadido al esquema MDSAP como nuevos miembros afiliados....
by Xavier Canals | Abr 9, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3) La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU)...
by Xavier Canals | Abr 4, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. La propuesta necesitará la aprobación por parte...
by Xavier Canals | Abr 1, 2020 | Boletin, Noticias
Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios expedidos por la AEMPS se puede acceder a la aplicación en: https://certps.aemps.es/certps/ Esta aplicación va dirigida a las empresas establecidas en...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, ULTIMA HORA
La Comision propone el aplazamiento de la fecha de aplicación a 26 de mayo de 202, lo propondrá ahora en abril al...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo. En...
by Xavier Canals | Mar 30, 2020 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/439 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento...
