by Claire Murphy | Jun 9, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
La AEMPS, publica la memoria de 2025 en la que se hace balance de este año revisamos aquí la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios cuya Jefa de Departamento es Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo ...
by Claire Murphy | Jun 6, 2026 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper (en version 2) en la que revisa el proceso de certificación para MDRDescargue el documento del TEAM-NB...
by Claire Murphy | Jun 5, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Organización Médica Colegial presenta un manual de buenas prácticas en el que aparecen todos los puntos asociados a la IA en sanidad aunnque no llega a desarrollarlos. Se establecen requisitos asociados al uso por el médico y a la información al paciente de su uso....
by Claire Murphy | Jun 5, 2026 | Boletin, Noticias
El próximo 17 de junio una sesión informativa online sobre RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. A partir del 15 de junio...
by Claire Murphy | Jun 2, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Es bueno a veces ver que la regulación europea de la IA que vino a proteger derechos ante el tsunami de la IA es apoyada por los mas altos representantes de la ética. El Papa Leon XIV nos alerta de la IA que apoyando al paradigma tecnocrático y el poder digital...
by Claire Murphy | May 30, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El documento establece aspectos como la declaración de conflicto de intereses, el compromiso de confidencialidad y la política de aceptación de regalos y asistencia a eventos organizados por grupos de interés. Su indice incluye: Valores éticos y normas de conducta,...
by Claire Murphy | May 29, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en...
by Claire Murphy | May 28, 2026 | Boletin, Noticias
La IA se encuentra en nuestros moviles y ordenadores (chatGPT, Claude, copilot, …) pero tambien en nuestros equipos electromedicos y en nuestros softwares médicos Revisamos como afecta la IA a nuestro Hospital y que medidas son utiles …. ALFABETIZACION EN...
by Claire Murphy | May 28, 2026 | Boletin, Noticias
A partir de hoy todos los agentes económicos: – Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS – Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan...
by Claire Murphy | May 28, 2026 | Boletin, Noticias
El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro Esta aplicación permitirá registrar...
