by Claire Murphy | Jul 3, 2026 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos ...
by Claire Murphy | Jul 3, 2026 | Boletin, Noticias
Los expertos de MHRA establecen los criterios por los que se considera o no que un producto esta sujeto a la reglamentación de...
by Claire Murphy | Jul 3, 2026 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos. Estabilizado el numero de Organismos Notificados: 52 MDR (15 en proceso) y 19 IVDR (6 en proceso)...
by Claire Murphy | Jul 2, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el...
by Claire Murphy | Jul 2, 2026 | Boletin, Noticias
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta...
by Claire Murphy | Jun 30, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo position paper en la que revisa el tratamiento de la pequeñas y medianas empreas que según la Comisión Europea conforman el 90% de los fabricantes de productos...
by Claire Murphy | Jun 29, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies), y ahora se han publicado en el...
by Claire Murphy | Jun 25, 2026 | Boletin, Noticias
Elaborada por las asociaciones de fabricantes de cada pais, interesante Descargue el documento...
by Claire Murphy | Jun 25, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG se establece que auqnue la nueva edición de la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021+A1:2025 incluye la sustitución del simbolo EC-REP por el EU-REP. Al afectar a productos en el mercado se establece como fecha limite el 17 Junio 2031. ...
by Claire Murphy | Jun 24, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta MDCG se establece que se va a actualizar la MDCG 2019-9 para asignar la responsabilidad de subir la SSCP a los fabricantes que ha sido previamente validada por el Organismo Notificado. El periodo para productos antes del uso obligatorio del modulo UDI-DI se...
