by Xavier Canals | Dic 16, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR. Ahora con el anexo que detalla que evidencias serán necesarias. Este es un caso en el que muchos...
by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
¿Nos olvidamos en la MDCG 2022-19? jajaja mucha prisa para dejar todos los borradores publicados antes de fin de año … En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la modificación de estudios de evaluación del funcionamiento según: – Performance...
by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los documentos requeridos para la realización de estudios de evaluación del funcionamiento según: – Performance study application (IVDR Art. 58 (1&2)) – PMPF study notification (IVDR Art. 70(1)) – Performance study notification...
by Xavier Canals | Dic 8, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: ICIM S.P.A. Piazza Don Enrico Mapelli, 75 20099 – Sesto San Giovanni (MI) Italy Phone : +39 02 725341 Email : info@icim.it Website : www.icim.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como: «Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al...
by Xavier Canals | Dic 6, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea ha decidido proponer dos reglamentos delegados modificando los periodos de re-evaluación de la notificación de los Organismos Notificados, para MDR y para...
by Xavier Canals | Dic 5, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre...
by Xavier Canals | Dic 2, 2022 | Boletin, Noticias, TOP
SWISS MEDTECH ha recibido el mandato del Parlamento de adoptar las leyes nacionales para reconocer los productos comercializados en USA ...
by Xavier Canals | Nov 24, 2022 | Boletin, Noticias
Se ha formado el grupo de trabajo WG4 del comité ISO/TC 194 bajo la presidencia de DIN y con un plan de trabajo para la nueva norma con finen 2025. Os iremos informando....
