by Claire Murphy | Ago 5, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
En esta publicación se revisan la guia MDSAP audit approach Hay que revisar este documento y actualizar nuestro sistema Los cambios mas relevantes de la versión previa a esta son: Gestión, tarea 1: se han trasladado los requisitos relativos a la aplicación de un...
by Claire Murphy | Ago 4, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este nuevo documento son su punto de vista, siempre interesanteDescargue el documento del TEAM-NB...
by Claire Murphy | Jul 31, 2026 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2027 (FY2027) que va de 1/Oct/2026 hasta 30/Sept/2027 que como podréis ver se han incrementado un 10% Registro Tasa FY2027 ($USA) Tasa FY2026 ($USA) 510k $28,653 $26,067 510k small business* $7,163 $6,517 Register & Listing...
by Claire Murphy | Jul 30, 2026 | Boletin, Noticias
Esta norma quiere facilitar la aplicación de la gestion de reisgos de productos sanitarios ISO 14971 a los MDAI y se aplica en combinación con la ISO 14971 y la ISO 24971 No se aplica a los modelos LLM o IA generativa Seguiremos informando … PREVIEW Este es el...
by Claire Murphy | Jul 30, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la Orden por la que se determina la localización de la sede de la Agencia Estatal de Salud Pública AESAP en Zaragoza. Se habian presentadoocho candidaturas para albergar la sede: Barcelona, Granada, León, Lugo, Murcia, Oviedo, Toledo y Zaragoza. Esta agencia...
by Claire Murphy | Jul 28, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
A la vez que se abre la inscripcion de in-house para ivd la aplicación IPS ya estan registradas las primeras comunicaciones de productos sanitarios in-house (fabricados en el propio centro sanitario para su uso exclusivo en el propio hospital), según articulo 9 del...
by Claire Murphy | Jul 27, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests). Llos centros sanitarios...
by Claire Murphy | Jul 25, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El Reglamento 2026/1744 establece las modificaciones aprobadas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para...
by Claire Murphy | Jul 24, 2026 | Boletin, Eventos, Noticias
La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no cubren ni los gastos de la CNMC en su analisis y redacción de conclusiones. Igual tendrian que cobrarles...
by Claire Murphy | Jul 22, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El Consejo de Ministros de 21 de julio de 2026 aprobó la propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto...
