by Claire Murphy | Ago 26, 2026 | Boletin, Noticias
En esta pagina podemos realizar búsquedas de productos en el mercado, interesante … mira un ejemplo Ahora inscripcion gratuita para distribuidores...
by Claire Murphy | Ago 22, 2026 | Boletin, Noticias
Esta norma es aplicable cuando se ha establecido la necesidad de evaluar un producto sanitario en cuanto a su potencial genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad para el desarrollo. Su fecha de retirada (date of Withdrawal – DOW), en...
by Claire Murphy | Ago 21, 2026 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los dispositivos médicos habilitados para IA generativa (e.g. chatgpt), reconociendo que los métodos tradicionales de evaluación de productos sanitarios pueden ya no ser suficientes para...
by Claire Murphy | Ago 18, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
Publicado el proyecto de Real Decreto por el que se establecen la definición de persona en situación de electrodependencia, los criterios que acreditan la situación de electrodependencia y se crea el Registro Estatal de personas en situación de electrodependencia. En...
by Claire Murphy | Ago 18, 2026 | Boletin, Noticias
Uno de los requisitos que incluye el reglamento EEDS (REEDS) en su articulo 30, es el marcado CE de los sistemas de hisotria clínica electronica (HCE), pero al ser de autocertificación, y por tanto no incluir Organismo Notificado en la evaluacion de conformidad, no es...
by Claire Murphy | Ago 17, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este 2 de agosto de 2026 se aplican las nuevas normas de transparencia, que exigen que determinados sistemas de IA informen a los usuarios cuando interactúen con la IA y cuando el contenido haya sido generado o alterado por ella, siendo la Oficina de IA de la Comisión...
by Claire Murphy | Ago 12, 2026 | Boletin, Noticias
El Reglamento 2025/40 sobre envases y residuos de envases sustituye a la actual Directiva sobre residuos de envases y el 11 de febrero de 2025 entró en vigor, y se aplica en general a partir del 12 de agosto de 2026. A efectos de la ley, los actores económicos...
by Claire Murphy | Ago 12, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
La PIC/S ha publicado una actualización de esta guia destinada a las instalaciones de fabricación de medicamentos. La directriz entrará en vigor el 1 de octubre y sustituye a una directriz anterior que se implementó enseptiembre de 2007, reemplazando también a otros...
by Claire Murphy | Ago 6, 2026 | Boletin, Noticias
Interesante documento final del borrador que ya teniamos a...
by Claire Murphy | Ago 5, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación de BSI que establece como ha abordado BSI esta medida de simplificacion aplicable a partir de febrero...
