by Claire Murphy | Sep 11, 2026 | Boletin, Noticias
Interesante pagina con la informacion sobre los PFAS a...
by Claire Murphy | Sep 11, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica 44 recomendaciones elaboradas por esta comision para el desarrollo de un marco regulatorio para la IA en UK, bajo estos principios fundamentales: – Garantizar que los requisitos normativos sean proporcionados a los riesgos y beneficios de un...
by Claire Murphy | Sep 9, 2026 | Boletin, Noticias
En estas publicaciones, que complementan a la MDSAP AU P0002 Audit Approach, se revisan las auditorias que no siguen las pautas generales: MDSAP AS P0020 Special On-Site Assessment Procedure MDSAP AS P0014 Special Remote Assessment Procedure y la revisión de las...
by Claire Murphy | Sep 9, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta revisión de la guia que indica que va asociada a la regla 7 clarificando el argumentario y ejemplos: • Diferencia los controles de calidad independientes de los controles de validez incluidos en kits. • Aclara cuándo un rango indicado por el fabricante no...
by Claire Murphy | Sep 2, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de Datos de Salud, 𝗥𝗲𝗴𝗹𝗮mento (𝗘𝗨) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟯𝟮𝟳, en vigor desde marzo de 2025, siendo el uso secundario aplicable en...
by Claire Murphy | Sep 2, 2026 | Boletin, Noticias
La autoridad sanitaria TGA publica una nueva edición de su guía «Overview of Unique Device Identification (UDI) for Australian healthcare» en la que desarrolla los requisitos del sistema australiano de UDI y su base de datos...
by Claire Murphy | Sep 2, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, 29 Septiembre 2026, 18h a 20h presencial.Este año con la obligatoriedad de la base de datos EUDAMED en noviembre, la base de datos española RECOPS y cuenta atrás de los periodos...
by Claire Murphy | Ago 30, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Visit our website: https://www.tecno-med.es/en/tecno-med_eng/ Any economic operator making available medical devices in Spain must, in addition to being registered with EUDAMED, be included in the RECOPS commercialisation register maintained by the Spanish Agency for...
by Claire Murphy | Ago 28, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta pagina podemos realizar búsquedas de productos en EUDAMED http://search.eudamed.com/ de EirMed, con la ayuda de IA. interesante … mira el ejemplo de busqueda de software médico independiente código EMDN V92 Stand-alone Software (1904 productos) y despues...
by Claire Murphy | Ago 27, 2026 | Boletin, Noticias
Se ha publicado el proyecto del programa anual de trabajo de normalización europea que incluye una entrada para la 3ª modificacion del mandato M/575 de normas armonizadas para MDR/IVDR Es la entrada 16 que indica: Normas europeas / Resultados de la normalización...
