by Claire Murphy | Oct 15, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Formación presencial organizada por FENIN con los ponentes del Organismo Notificado IMQ 22 octubre: EVALUACIÓN CLÍNICA Y SEGUIMIENTO CLÍNICO POST-COMERCIALIZACIÓN SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 23 octubre:BIOCOMPATIBILIDAD, CARACTERIZACIÓN QUÍMICA Y EVALUACIÓN...
by Claire Murphy | Oct 12, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) Albert Flórián út 3. A. ép H-1097 Budapest Hungary Tel.+36-20-268-7595 mail: cert@emki.hu web: www.emki.hu...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guia es para los ON, pero nos puede dar idea de como revisan a nuestro ON las NC y su tratamiento (va con dos formularios anexos) Interesante...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: 14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) 15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo la norma: 26. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) podeis comprar las normas en la web de UNE:...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están...
by Claire Murphy | Sep 27, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG se incluyen los nuevos plazos...
by Claire Murphy | Sep 25, 2024 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB que incluye a los Organismos Notificados mas relevantes europeos actualiza su código de...
by Claire Murphy | Sep 17, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. Fue puesta en marcha en 1999 tras la aprobación del Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y cuatro años más tarde, en 2003, incorporó a sus competencias los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y...
by Claire Murphy | Sep 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: ISS – ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA Viale Regina Elena, 299 00161 – ROMA Italy Tel +39 06 49906146 roberta.marcoaldi@iss.it www.iss.it puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
