by Claire Murphy | Nov 15, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados y ejemplos con detalle de tiempos, la anterior era de febrero de 2023. se añade indice, se incluyen referencias a IVDR y nuevos...
by Claire Murphy | Nov 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos Desgraciadamente no levantamos cabeza!! va too demasiado despacio, se ha infravalorado el cambio claramente, por ello el Parlamento ha dado la voz de alarma …...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos: CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del tercer trimestre de 2024 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante esta publicación que siempre incluye las novedades del mes...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012. Los principales cambios son los siguientes – se ha revisado el ámbito de aplicación para aclarar que este documento no se aplica a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable; –...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
nos falta algún caso de productos sanitarios … ...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Noticias
Ultimas normas … (SoTA) CEN CENELEC Reference Title DOW EN 17430:2024 Chemical disinfectants and antiseptics – Hygienic handrub virucidal – Test method and requirements (phase 2/step 2) 2024-09-30 EN 17854:2024 Antimicrobial wound dressings – Requirements and test...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1 «… 1.2.6 Examples 1.2.6.1...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al revisar el reglamento de biocidas BPR Re. (EU) 528/2012 ha vuelto a salir el tema del EtO, con las siguientes conclusiones: 1. Gas Oxido de Etileno EtO usado en el proceso de fabricación de productos sanitarios – Al ser usado para fabricación de productos...
