by Claire Murphy | Sep 2, 2024 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS, nos informa de este programa piloto ofrece asesoramiento gratuito de los paneles de expertos en productos sanitarios, a determinados fabricantes y organismos notificados, sobre la consideración de los productos sanitarios huérfanos y los datos necesarios...
by Claire Murphy | Ago 23, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
La FDA ha publicado la guia de preguntas frecuentes sobre la QMSR (Quality Management System Regulation) cuyo periodo transitorio finaliza el 2 febrero...
by Claire Murphy | Ago 22, 2024 | Boletin, Noticias
Super importante ya que es la referencia para tratar los AI MDSW permitiendo el tratamiento de los cambios en el ML SW. Es aun un borrador pero nos da pistas de como tratar estos cambios asociados al aprendizaje continuo Este es su...
by Claire Murphy | Ago 21, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La FDA ha publicado esta guia para clarificar que los fabricantes pueden suministrar los manuales de uso de los productos electrónicos (electromedicos o de consumo) en papel o en formato electrónico en inglés. Esto puede ser un fichero pdf en un sitio web para...
by Claire Murphy | Ago 20, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La Comisión en su pagina web bajo el apartado «Díganos lo que piensa – Consultas públicas y comentarios» quiere conocer la opinión de las distintas partes interesadas sobre la legislación y las políticas actualmente en desarrollo. Se pueden ver los comentarios...
by Claire Murphy | Ago 16, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea ha abierto una encuesta sobre la utilidad de las instrucciones de uso electrónicas eIFU en vez de papel. Puedes acceder y dar tu opinión. Disponible hasta 11 Oct 2024...
by Claire Murphy | Ago 16, 2024 | Boletin, Noticias
En esta publicación se revisa el esquema de auditoria e incluye el «MDSAP audit model» y los «process companion documents», incluye como anexo I la información específica de requisitos de área reglamentaria, en anexo II los requisitos relativos a la esterilización,...
by Claire Murphy | Ago 13, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya podemos aportar nuestras consideraciones y opinión si tenemos derechos e intereses legítimos afectados por este proyecto normativo, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que nos representen, Este texto complementario al reglamento europeo...
