by Claire Murphy | Mar 21, 2025 | Boletin, Noticias
Interesantes nuevas publicaciones de MEDTECH: – Comunicación de informes de vigilancia a los Organismos Notificados según MDR/IVDR – Digitalización de la Documentación Técnica – Respuesta a la consulta de la Comisión Europea sobre eIFU – articulo 10a – Evaluación...
by Claire Murphy | Mar 19, 2025 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de símbolos incluyendo los de representante autorizado para Europa, pero también para Reino Unido y Suiza Veremos en la edición de CEN CENELEC la fecha de retirada de las previas DOW que en general es a los 2 años a partir de los...
by Claire Murphy | Mar 18, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos Cambios en: Regla 1 – segundo apartado: Revision de ejemplos Regla 3(m) pie de pagina 8 modificado Regla 4(a): Revision de ejemplos Regla 6: modificación de la...
by Claire Murphy | Mar 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Siguiendo el proceso legislativo español se inicia (21 febrero 2025 hasta 13 marzo 2025) el trámite de audiencia e información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo...
by Claire Murphy | Mar 5, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
El objetivo del Reglamento es crear el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) con el fin de mejorar el acceso por parte de las personas físicas a sus datos de salud electrónicos personales y su control de dichos datos, en el contexto de la asistencia sanitaria, así...
by Claire Murphy | Mar 1, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre la conveniencia de que las instrucciones de uso en formato electrónico para los productos sanitarios destinados a ser utilizados exclusivamente por profesionales sanitarios.Nuestra opinion es que debería extenderse a...
by Claire Murphy | Mar 1, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
En el MWC y en el CATALONIA HEALTH INNOVATION ECOSYSTEM PAVILLON el 3 marzo 2025 en #4YFN25la Fundación TIC Salut en su stand Susanna Aussó en la presentación «Best practice guidelines for the implementation & assessment of AI solutions in healthcare» junto a...
by Claire Murphy | Feb 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado: CNCPS CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Campezo 1. Edificio 7. Phone : +34 91 822 52 52 Email : on0318@aemps.es Website : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ puedes ver...
by Claire Murphy | Feb 15, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
El presidente Trump no deja de sorprendernos y ahora ha puesto a la FDA también bajo el análisis del DOGE y se prevén así despidos masivos … La asociación RAPS informa de la incertidumbre en la que quedan las evaluaciones en progreso y muchos de ellos se...
by Claire Murphy | Feb 6, 2025 | Boletin, Noticias
Ya en revisión el nuevo borrador de la EN 62304 que incluye la inteligencia artificial AI. El comité de IEC ha publicado una justificación de los cambios que por su relevancia hemos traducido para vosotros JUSTIFICACION CAMBIOS (ES) CHANGE RATIONAL...
