by Claire Murphy | May 14, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica este documento para detallar que significa la alfabetización en Inteligencia Artificial … interesante...
by Claire Murphy | May 8, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Buenas noticias para el sector: En la jornada de FENIN y ASD estuvo presente la Jefa del Organismo Notificado CNCps Gloria Hernández quien en el coloquio confirmó la presentación del mismo para su notificación para el reglamento de inteligencia artificial...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, Noticias
Nos llena de orgullo que un ingeniero español sea uno de los mayores responsables de la normativa en productos sanitarios europea. Así comunicaba en Linkedin sus 20 años y la medalla que le habían concedido. Enhorabuena...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Interesante este documento sobre impresión 3D para ver cómo TÜV SÜD aplica los criterios a este tipo de productosSpoiler: debemos validar el proceso...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, Noticias
Después de despidos masivos en la FDA, que ha hecho que seguramente muchos fabricantes vuelvan a tomar a Europa como primera opción en el proceso regulatorio, ya tenemos el nuevo Comisionado de la FDA Martin Makary. Malos tiempos para tomar las riendas de FDA con...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica la guia para los requisitos de investigaciones clínicas con productos sanitarios en...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica para el UDI de las monturas y lentes ópticas Este es el texto de la propuesta...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, Noticias
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo estas: :N.o Referencia de la norma 27. EN 455-1:2020+A2:2024 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros 28. EN 455-2:2024 Guantes médicos para un solo...
by Claire Murphy | May 1, 2025 | Boletin, Noticias
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: N.o Referencia de la norma 16. EN 556-1:2024 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos...
