by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La agencia reguladora de productos sanitarios de Brasil ANVISA ha publicado esta guia preliminar sujeta a consulta publica para clarificar el uso de la base de datos SIUD...
by Claire Murphy | Jun 11, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como ya había anunciado la Comisión Europea y siguiendo el ejemplo de las lentes de contacto se establecerá una codificación especifica de master UDI-DI para el UDI de las monturas y lentes ópticas: 6.6.2.1. Monturas de gafas Se asignará un UDI-DI a las monturas de...
by Claire Murphy | Jun 10, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los requisitos de seguimiento poscomercializacion para UK que incluyen el uso del portal MORE se han actualizado con guías adicionales Se mantienen los plazos de transición de UK por el que se permite la comercialización hasta 2030 de los productos marcados CE MDR e...
by Claire Murphy | Jun 6, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica esta consulta de como aplicar la AIA a los productos de alto riesgo entre los que se incluyen los productos sanitarios con Inteligencia Artificial MDAI La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una...
by Claire Murphy | Jun 6, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1 (SB-10449), a utilizar a partir de noviembre de 2025 ven a nuestra...
by Claire Murphy | Jun 4, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública para la revisión del Estatuto de la AEMPS. Se propone la creación de una Dirección Adjunta y un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. Este departamento abordará la...
by Claire Murphy | May 27, 2025 | Boletin, Noticias
En este informe se repasa el uso de los códigos EMDN ahora que se ha abierto una web de helpdesk de EMDN para acelerar la adaptación de EMDN...
by Claire Murphy | May 27, 2025 | Boletin, Noticias
La AEMPS, publica la memoria de 2024 en la que se hace balance de este año revisamos aquí la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios cuya Jefa de Departamento es Carmen Ruiz-Villar Fernández-Bravo...
by Claire Murphy | May 19, 2025 | Boletin, Noticias
La AEMPS indica que ha sufrido un intento de ataque a la red de la AEMPS sin evidencia de daños ni de fuga de datos. Estamos realizando labores de mantenimiento y por ello se interrumpe temporalmente el servicio de las siguientes aplicaciones web: sinaem.aemps.es ;...
by Claire Murphy | May 14, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1, a utilizar a partir de noviembre de...
