by Claire Murphy | Jun 25, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre el proceso de normalización asociado a las normas armonizadas con los reglamentos La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus...
by Claire Murphy | Jun 25, 2025 | Boletin, Noticias
El cambio de los aranceles provoca incertidumbre en el mercado y esto también nos afecta a nuestro sector de productos sanitarios. Así lo han expresado la patronal europea MEDTECH (ver nota de prensa) y la española FENIN frente a las autoridades sanitarias (ver nota...
by Claire Murphy | Jun 20, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha finalizado la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la...
by Claire Murphy | Jun 20, 2025 | Boletin, Noticias
Actualización del proceso de designación junio 2025, ya tenemos bastante oferta ahora hay que mejorar eficiencia seguiremos informando...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que...
by Claire Murphy | Jun 18, 2025 | Boletin, Noticias
Los expertos de MHRA establecen los criterios por los que se considera o no que un producto esta sujeto a la reglamentación de...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta MDCG se incluyen algunos cambios: 1 Aclaración del ámbito de aplicación 3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular 3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios...
by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, Noticias
Actualización del informe de seguimiento de la Comisión Europea para los códigos de los ON, interesante y podemos ver que hay cobertura amplia para los distintos tipos de...
