by Claire Murphy | Jul 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el...
by Claire Murphy | Jul 4, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica esta guia para la realización de evaluaciones regulatorias en remoto que no constituyen una inspección y pueden usarse discrecionalmente por la FDA, su definición es: «An RRA is an examination of an FDA-regulated establishment and/or its records,...
by Claire Murphy | Jul 4, 2025 | Boletin, Noticias
Cuando ya parecia que íbamos a empezar la cuenta atrás con la publicación este mes de julio del GO LIVE de EUDAMED, Richard Houlihan nos avisa de un nuevo retraso No cuadra con la información que presentaron en la formación de Stuttgart en la que se esperaba para...
by Claire Murphy | Jul 3, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha puesto en marchaste nueva estrategia que incluye a los productos sanitarios además de los alimentos, los medicamentos, medioambiente, … La estrategia, respaldada por más de 10 000 millones de euros anuales del presupuesto actual de la UE,...
by Claire Murphy | Jul 3, 2025 | Boletin, Noticias
Team-NB publica ahora sus directrices para la conducta de los Organismos NotificadosDescargue el documento del TEAM-NB aqui:...
by Claire Murphy | Jul 1, 2025 | Boletin, Noticias
El Joint Research Center de la Comisión Europea publica este documento que analiza el impacto de la Inteligencia Artificial generativa incluyendo la sanidad … interesante...
by Claire Murphy | Jul 1, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publicó el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» que debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en USA, y ahora publica esta guia...
by Claire Murphy | Jun 27, 2025 | Boletin, Noticias
Team-NB se une a las criticas de la ultima versión de la MDCG 2019-11 que no aborda claramente temas como la inteligencia artificial (solo nombrado en EHR), clases I, clase A – B, …La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios...
by Claire Murphy | Jun 27, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» cuyo borrador data de marzo 2024 y debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en...
by Claire Murphy | Jun 26, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la...
